Peki nedir bu yeni şartlar?

​

Esasında ilaç ihracatı yapan firmaların ecza ticarethanesi (ecza deposu) olması gerekliliği doğmuştur. Ecza deposu olarak açılmak için gerekli şartlar 984 sayılı Kanun, Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik ve Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu’nda yer almaktadır.

Ecza ticarethanesi açmak kolay gibi görünse de özel mevzuatı ve şartları ile uzmanlık gerektiren bir iş olarak görülmelidir. Sektörde 10 yılı aşan nitelikli tecrübemiz göstermektedir ki ecza ticarethanesi açılışı işini iyi planlamayan ve mevzuata hakim olmayan girişimciler ve yatırımcılar bütün birikimlerini yitirme tehlikesi ile yüzleşebilmektedir.

Bunun sebebi işin en başında ecza ticarethanesi olmaya uygun olmayan bir iş yeri seçiminden son noktada TİTCK denetiminde istenecek kritik eksiklikleri gözden kaçırmaya kadar çok çeşitli olabilir. Hatta denetimler tamamlandıktan sonra eksikliklerinin farkında olmayıp ruhsat bekleyen ve işi aylarca uzayan firmalar bile bulunmaktadır. Bu örnekler tamamen sektörde karşılaşılan örneklerdir.

İlaç İhracatı yapan firmaların yeni mevzuat değişikliği ile ecza ticarethanesine dönüşümü kısa süre içinde gerçekleştirilmesi gereken bir iş haline gelmiştir. Yazımızın yayınlandığı günlerden itibaren 6 ay gibi kısa bir sürede ecza ticarethanesi olmaya uygun (ve faaliyete uyumlu, uygun maliyetli) bir iş yeri bulunmalıdır. Bu iş yerinde illa ki tadilat işleri olacaktır. Bu tadilat işleri hem Belediye nezdinde hem de TİTCK nezdinde mevzuata aykırı bir yolla yapılmamalıdır. Tadilatı biten iş yerinin belgelerinin hazırlanması süreci başlayacaktır. Farklı resmi/özel kurumlardan toplanması gereken belgelerin her biri diğeri ile ilintili ve sıralı olabilmektedir. Bu belgeler için tabiri caizse bugün git yarın gel, o belgeyi al sonra gel, bu belgeyi onaylat tekrar gel gibi durumlar bize belki 15 gün daha kaybettirebilecektir.

​

Yukarıda anlatılan süreçlerden sonra önemli bir teknik aşama gelir. Sıcaklık Haritalama. Sıcaklık Haritalama için sektörde faaliyet gösteren firmalara başvurup fiyat teklifi ve uygun bir zaman için planlama yapılması gerekecektir. Bu sürecin aynı zamanda ecza ticarethaneleri için de geçiş süreci olduğunu göz önünde bulundurursak uygun seçeneği bulmak biraz daha zorlaşabilir. Sıcaklık haritalama işlemi birçok sektörde değişik şartlarla gerçekleştirilebilen bir çalışma olduğu için hizmet aldığınız firmanın TİTCK tarafından beklenen çalışmayı yapıp yapmaması çok önemlidir. Maalesef TİTCK tarafından kabul görmeyen çalışmalar sizi son denetime kadar götürüp yarı yolda bırakabilir. Bu noktada 1 aya yakın bir süreniz ve harcadığınız para kaybolacaktır.

İşin olumsuz yanlarını geride bırakacak olursak, uzman bir ekiple planlı bir açılış süreci geçiren ve çok düşük maliyetlerle çok kısa sürelerde ruhsat alan, zamanı ve parasını işini geliştirmeye harcayan firmalar da bulunmaktadır. Bu firmalar için referanslarımıza göz atabilirsiniz.

Sizlere sunacağımız hizmet TİTCK tarafından talep edilenlerin tümünü kapsayacak ve sizi en kısa sürede en düşük maliyetle Ecza Ticarethanesi İzin Belgesi’ne ulaştıracaktır. Uzmanlığımız ve işimiz ecza ticarethaneleridir.

Yer seçimi, kalite sistemlerinin kurulması ve işletilmesi, başvuru dosyasının eksiksiz oluşturulması, denetimlere hazırlık süreci, inşaat işleri, sıcaklık haritalama, soğuk zincir validasyon işlemlerinin tamamını uygun sıra ve istenen haliyle biz gerçekleştireceğiz.

Bu geçiş sürecini birlikte atlatabilmemiz için ihracat firması olup ecza ticarethanesi olmak için başvuracak firmalar için keşif ve ön inceleme işlemlerinden ücret almıyoruz. Bu durumu bir tanışma vesilesi olarak görüyoruz. Aklınıza takılan her konuyu danışmak ve size yardımcı olabileceğimiz şeyler hakkında ayrıntılı bilgi almak için bize her an başvurabilirsiniz.

 

 

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/06/20230601-6.htm

​

Anahtar Kelimeler: Ecza deposuna uyum, Ecza ticarethanesine uyum, Ecza deposu açılışı, Ecza deposu yeni yönetmelik, Ecza ticarethanesi yeni yönetmelik,Yeni kılavuz, Sıcaklık haritalama, Ecza deposu açma şartları, Ecza ticarethanesi açma şartları, Ecza deposuna uygun dükkan, İlaç ihracatı, İlaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmalar, Ecza ticarethanesi izin belgesi, geçici madde 3, 1/1/2024 tarihine kadar, Ecza deposu dönüşüm, Ecza deposu ruhsatı, Ecza ticarethanesi izin belgesi, titck denetmen, Ecza deposu denetim, İyi dağıtım uygulamaları denetim, Titck müfettiş, Dış ticaretten ecza deposuna, Dış ticaretten ecza ticarethanesine, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, TİTCK, İlaç Denetim Dairesi, İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Birimi